Pressmeddelande
Patientrekrytering klar inför största MS-studien någonsin
Schering AG, Berlin (FSE: SCH, NYSE: SHR), meddelade den 4 april 2003 att man har avslutat patientrekryteringen för den första fasen av BEYOND-programmet (Betaferon® Efficacy Yielding Outcomes of a New Dose). Avsikten med BEYOND är att jämföra säkerheten och effektiviteten för patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) dels hos två olika doser av Betaferon® (interferon beta-1b, i USA och Kanada marknadsfört som Betaseron®), dels hos Betaferon® och glatirameracetat (Copaxone®). Närmare bestämt ska man jämföra standarddosen av Betaferon® för subkutan injektion (250 µg varannan dag) å ena sidan med en ny Betaferon®-regim med högre dos (500 µg varannan dag), å andra sidan med Copaxone® (en gång dagligen).
Samtidigt presenterades det vid American Academy of Neurologys (AAN:s) årsmöte i Honolulu data som visade att Betaferon® i högre dos än standarddosen tolereras väl av patienterna. Inga nya eller oförutsägbara biverkningar observerades i dessa studier.
– Dessa tidiga säkerhetsdata stöder fortsatta studier av högre Betaferon®-doser för att fastställa om vi kan förstärka den kliniska effekten av medlet, förklarade dr Joachim-Friedrich Kapp, chef för Specialised Therapeutics vid Schering AG. I BEYOND kommer vi att undersöka om vi kan få ännu större behandlingsvinster med en dos som ligger högre än dosen för något interferon som saluförs för närvarande, och programmet ingår i vårt starka engagemang för att öppna nya perspektiv inom MS-behandlingen.
Den multinationella fas III-studien BEYOND är en av de största MS-studierna någonsin och kommer att omfatta över 2 000 patienter. I den andra fasen av studien kommer man att förutom undersökningar av säkerhet och tolererbarhet även påbörja en utvärdering av effektiviteten hos 500 µg Betaferon®.
Ytterligare information: Under AAN-mötet presenterades resultatet av två studier av Betaferon® i högre dos än standarddos. Den ettåriga studien OPTimization of Interferon for MS (OPTIMS) omfattade patienter med skovvis förlöpande MS, som stod på Betaferon® 250 µg och som under 6 månader vid månatliga MR-undersökningar uppvisade ihållande tecken på sjukdomsaktivitet. Patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med denna regim eller till att öka dosen till 375 µg varannan dag i ytterligare sex månader. MR-undersökningar och kliniska och laboratoriemässiga utvärderingar genomfördes var tredje månad (eller när kliniskt behov förelåg). Resultaten från de 74 första patienterna visade att en höjning av Betaferon®-dosen inte var förenad med någon höjning av frekvensen eller svårighetsgraden hos eventuella biverkningar.
I den 20 veckor långa studien Interferon Dose Escalation Assessment of Safety (IDEAS) deltog 22 patienter med en medelpoäng på EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale) på 3,8 (20 tog Betaferon® 250 µg varannan dag och två stod inte på Betaferon®). De fick under åtta veckor öka sin dos till 500 µg enligt ett strukturerat dosstegringsprogram, och därefter behålla samma dos i 12 veckor. Resultaten visade att de flesta patienter som hade tolererat Betaferon® 250 µg även tolererade 500 µg-dosen. Huvuddelen av de observerade biverkningarna var lindriga; det rörde sig bl.a. om sänkt välbefinnande, sömnproblem och reaktioner på injektionsstället.
Schering Nordiska AB är ett dotterbolag till Schering AG, ett forskningsbaserat läkemedelsföretag. Företagets verksamhet är fokuserad på fyra områden: fertilitetskontroll och hormonterapi, diagnostik och radiografiska läkemedel, dermatologi och specialiserad terapi för svåra sjukdomar inom områdena centrala nervsystemet, onkologi och hjärta/kärl. I egenskap av en global aktör med innovativa produkter strävar Schering efter en ledande ställning på de specialiserade marknaderna över hela världen. Företagets egna starka forsknings- och utvecklingsresurser tillsammans med stödet från ett globalt nätverk av externa partners står som garanti för nya lovande produkter från Schering. Företaget vill genom sin forskning bidra till framsteg inom det medicinska området, som en strävan efter förbättrad livskvalitet: Making Medicine Work
Schering Nordiska AB, Corporate Communication
2003-04-14
Kontaktpersoner:
Siw Eriksson; Medicinsk Chef, tfn +46 (0)8 728 42 30; siw.eriksson@schering.de Lisa Emilsson, Informationschef, tfn tfn +46 (0)8 728 42 49; lisa.emilsson@schering.de
Kontaktpersoner i USA:
Media Relations: Jeanine O'Kane, tel: +1-973-487 2095, jeanine_O'kane@berlex.com
Investor Relations: Joanne Marion, tel: +1-973-487 2164, joanne_marion@berlex.com
Ytterligare information finns på: www.schering.de/eng
Certain statements in this press release that are neither reported financial results nor other historical information are forward-looking statements, including but not limited to, statements that are predictions of or indicate future events, trends, plans or objectives. Undue reliance should not be placed on such statements because, by their nature, they are subject to known and unknown risks and uncertainties and can be affected by other factors that could cause actual results and Schering AG’s plans and objectives to differ materially from those expressed or implied in the forward-looking statements. Certain factors that may cause such differences are discussed in our Form 20-F and Form 6-K reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Schering AG undertakes no obligation to update publicly or revise any of these forward-looking statements, whether to reflect new information or future events or circumstances or otherwise.
